基本信息
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器械名称
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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注册证/备案号
京械注准20252400133
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管理类别
第二类
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公司名称
北京九州泰康生物科技有限责任公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
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生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
其它内容
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审评/备案单位
北京市药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-03-25
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有效期至
2030-03-24
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型号规格
试剂I（R1）:60mL;1，试剂II（R2）:20mL;1；试剂I（R1）:60mL;3，试剂II（R2）:20mL;3；300测试/盒；900测试/盒。校准品（选配）：1.0mL;1质控品（选配）：1.0mL;2
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结构及组成
试剂盒由试剂I（R1）、试剂II（R2）、校准品液体（选配）和质控品液体（选配）组成。试剂主要成分浓度试剂Ⅰ磷酸盐缓冲液(pH8.00plusmn;0.1)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%试剂Ⅱ磷酸盐缓冲液(pH5.00plusmn;0.05)ge;20mmol/L2-氯-4-硝基苯-alpha;-L-岩藻吡喃糖苷lt;40mmol/L校准品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.95plusmn;0.05)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%alpha;-L-岩藻糖苷酶目标浓度范围：20.0~60.0U/L质控品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.95plusmn;0.05)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%alpha;-L-岩藻糖苷酶目标浓度范围：质控品高值：70.0~150.0U/L质控品低值：20.0~60.0U/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。
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适用范围
用于体外定量测定人血清中的alpha;-L-岩藻糖苷酶的含量。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。
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附件
无
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备注
受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
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变更情况
医疗器械唯一标识
